Resumo:

Alerta 4258 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videoduodenoscopio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraná; Santa Catarina. Nome Comercial: Videoduodenoscopio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q190V. Números de série afetados: Todos os números de Série.

Problema:

A Olympus está iniciando esta ação após tomar conhecimento de relatórios recentes de infecções e culturas positivas e consultas do FDA em relação a esses relatórios. A Olympus está lembrando os usuários de seguir rigorosamente as instruções de reprocessamento, incluindo inspeções periódicas pela equipe de Serviço Olympus, e informando os usuários sobre um manual atualizado destinado a melhorar a compreensão das etapas existentes. A Olympus está lembrando aos usuários que o uso de um endoscópio danificado ou contaminado pode representar um risco de infecção para os pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-17 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1. Inspecionar seu inventário de videoduodenoscópios e identificar quaisquer modelos TJF-Q190V.

2. Baixar o novo Manual de Reprocessamento TJF-Q190V. Certificar-se de que todo o pessoal de reprocessamento tenha conhecimento e treinamento completos sobre as instruções de reprocessamento do novo Manual de Reprocessamento. É necessária uma limpeza meticulosa dos acessos do elevador do fórceps TJF-Q190V e atenção ao seguir todas as instruções de reprocessamento.

4. Se o cliente distribuiu o TJF-Q190V posteriormente, identificar seus clientes, notificá-los imediatamente sobre a ação corretiva e documentar adequadamente seu processo de notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4258 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.